Европейската комисия предлага пълна ревизия на фармацевтичната индустрия и готви предложения за промени в закона, които тепърва ще бъдат публикувани. Новината обаче повдига въпроси за начина, по който работи индустрията в Европа. Оказва се, че фармацевтичните гиганти могат безпроблемно да излъжат системата. Ето как.
Цялата индустрия в Европа се управлява чрез сложна система от правила, които защитават новите маркови лекарства от немарковите им конкуренти за ограничен период от време. По този начин по-евтините генерични конкуренти се държат на разстояние.
Но мерки като патенти, пазарна изключителност и защита на данните, предназначени да дадат на фармацевтичните компании шанса да си възвърнат инвестицията в ново лекарство, се използват от някои големи фармацевтични компании, за да държат конкурентите извън пазара, далеч след фиксирания период от около 15 години, твърдят от сектора.
Тази игра може да добави милиарди евро към сметките на фармацевтичните компании и да струва значително скъпо на страните от ЕС. Групата големи играчи категорично отрича неправомерни действия, но в доклад от 2009 г. Европейската комисия подчертава необходимостта от по-строго прилагане на законите за конкуренцията, за да се предотврати всичко това.
Едно лекарство не е равно на един патент. Докато основният патент за лекарство обхваща неговия химичен състав, има цяла гама от възможни добавки, които компаниите могат да използват, за да забавят имитиращи лекарства. Те включват производствени процеси, методи на доставка или дозиране на лекарството. Получената патентна смесица увеличава правната защита, която съперниците трябва да оспорят в съда и е нещо като обичайна практика.
Европейското патентно ведомство има високи стандарти и не предлага патенти волю-неволю. Плюс това тези процеси не пречат на генеричните фирми да произвеждат лекарството. Те просто трябва да намерят друг начин да го направят.
Патентите за добавки могат да бъдат оспорени в съда. Често обаче се случва така, че някои фармацевтични компании ще продължават да подават допълнителни патентни заявки към Европейското патентно ведомство, които също трябва да бъдат оспорени от генеричните фирми. Целият процес може да отнеме години, пишат от "Politico".
Лекарствата за редки болести получават специално отношение: Десетилетие пазарна изключителност. Това означава, че ако Европейската агенция по лекарствата разреши ново лекарство за състояние, засягащо не повече от петима на 10 000 души в ЕС, за което няма ефективно лечение или добавя значителна полза към съществуващите лечения, имитиращите лекарства трябва да изчакат 10 години за да навлязат на пазара.
Но може ли рядка болест да бъде... измислена? Зависи.
Съществуват опасения относно пипалата на фармацевтичните гиганти. Смята се, че се създават изкуствено групи от редки заболявания, потенциално в тяхна полза. Много е възможно тази тактика да бъде още по-голям проблем в бъдеще с появата на персонализирани лекарства, насочени към отделните хора.
Правилно е болестите да се класифицират по тип и генетични отклонения, казват регулаторите в ЕС. Това е научна реалност. Във всеки случай, когато са налични други лечения, стимулите ще се прилагат само за продукти, носещи ясна полза за пациентите.
Така наречената клауза "Болар" може да ограничи генеричните компании да започнат подготовката на лекарства, преди да изтекат патентите на оригиналните продукти. Има обаче възможност фирмите да се освободят от нея така, че да могат да бъдат готови да навлязат на пазара, след като времето изтече. Но страните от ЕС имат различни тълкувания за това колко широко да се прилага това изключение. В някои фирми за генерични лекарства могат да започнат преговори със здравните власти относно цените на по-евтините алтернативи, дори преди официалното им пускане на пазара.
Резолюция на Европейския парламент от 2017 г. призовава Комисията да прекрати тази практика. Проектоверсия на фармацевтичното законодателство изяснява освобождаването от клаузата "Болар", като изрично се посочва, че то обхваща и решенията за ценообразуване и възстановяване на разходи.
Има и друг проблем - принудителното лицензиране. При него правителствата могат да заменят патентите и да позволят на други компании да произвеждат лекарство при спешни случаи. То отдавна се възприема от индустрията като екзистенциална заплаха. Фармацевтичните гиганти лобират яростно срещу внедряването и досега има полезен съюзник в правото на ЕС — защита на регулаторните данни.
Докато принудителното лицензиране може да принуди тези компании да споделят рецептите за дадено лекарство, то не е задължително да се споделят данни от клиничните изпитвания, от които конкурентната компания се нуждае, за да получи одобрение на своята версия.
Индустрията категорично се противопостави на усилията за увеличаване на използването на задължително лицензиране.
Фармацевтичното законодателство на ЕС може да промени това.
